Т. Полтавець, мол. наук. співроб. НЮБ НБУВ

Законодавче врегулювання реклами лікарських засобів

 

Фармацевтичний ринок є одним із найпотужніших сегментів світової промисловості і входить у п’ятірку найбільш прибуткових галузей господарського комплексу. Фармацевтична галузь в Україні на даний час займає потужний сектор економіки і є однією з найбільш розвинутих вітчизняних сфер діяльності. Стратегія з просування своєї продукції стає однією з центральних складових діяльності фармацевтичного підприємства. Одним із найважливіших засобів просування (промоції) лікарських засобів на фармацевтичному ринку є реклама, головним завданням якої є досягнення максимально великої аудиторії за мінімально низькою ціною. Такого ефекту можливо досягнути при використанні багатопрофільних засобів масової інформації для реклами безрецептурних лікарських препаратів або вузько спеціалізованих журналів, каталогів чи газет для реклами ліків, що відпускаються за рецептом лікаря.

Рекламна діяльність провокує зміни в споживанні лікарських засобів населенням і досить часто вона є одним з вагомих чинників при прийнятті рішення про самостійне застосування людиною того чи іншого лікарського препарату. За останніми соціологічними даними, проведеними незалежним агенством «USAID Ukraine», в Україні майже 70% хворих займаються самолікуванням, не звертаючись за допомогою до лікарів. https://www.facebook.com/USAIDUkraine/photos/a.194645397225582.41280.172244042799051/1361958887160888/?type=3&theater Це призводить до збільшення випадків ускладнень, особливо у хронічно хворих пацієнтів, впливає на високі показники інвалідності і скорочення тривалості життя.

Згідно з дослідженням Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я, смертність від побічної дії ліків та їх неналежного використання займає 5-е місце в загальній структурі причин смертності. Таким чином, реклама стає комерційно вигідною для фармкомпаній і небезпечною для споживачів та хворих.

За даними моніторингу програм телеканалів, який проводила Національна рада з питань телебачення та радіомовлення в Україні у березні 2017 року, фармацевтична реклама займає майже 30 % від загальної реклами, а окремі канали запускають в ефір понад 50% рекламу лікарських препаратів.

«Як свідчать моніторинги ефіру загальнонаціональних мовників, що проводяться фахівцями Національної ради, середній обсяг реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики і реабілітації, а також реклами харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок становить 29% від загального обсягу реклами. А на окремих каналах обсяг такої реклами навіть більший за половину. Це найбільший сегмент рекламного ринку на телебаченні України», – повідомляє прес-служба Ради. Вітчизняна реклама лікарських засобів не враховує ані протипоказань, ані конкретної історії хвороби, ані діагнозу.

Таким чином, врегулювання реклами лікарських засобів на законодавчо-правовому рівні є гострою необхідністю і невід’ємною умовою для нормального розвитку та функціонування фармацевтичної галузі.

На даний час у світі існує дві основні моделі законодавчого регулювання реклами лікарських засобів:

- у Сполучених Штатах Америки та Новій Зеландії дозволено рекламувати будь-які ліки, навіть рецептурні, головне, щоб були вказані побічні дії, однак, придбати такі препарати без рецепту лікаря неможливо, оскільки роздрібний продаж жорстко регламентовано законодавством.

- у більшості європейських країн, зокрема країнах, що входять до Європейського Союзу, дозволено рекламувати лише безрецептурні лікарські препарати, а реклама незареєстрованих, рецептурних лікарських засобів, психотропних та наркотичних засобів, препаратів для лікування туберкульозу, хронічного безсоння, онкологічних захворювань та венеричних хвороб – заборонена.

Сучасна українська законодавча база, що регулює рекламу лікарських засобів регулюється: Європейською конвенцією про транскордонне телебачення, ратифікованою ВР України 17. 12. 2008 р.; Законом України № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» від 04. 04. 1996р.; Законом України № 270/96-ВР «Про рекламу» від 03.07.1996р.; Законом України № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 р. та ін. положеннями і підзаконними актами.

Проте, як показує досвід, це законодавство не є досконалим та не відповідає положенням Коаліційної Угоди Парламенту від 2014 р. щодо проведення «Реформи системи охорони здоров’я» та Угоді про асоціацію між Україною та ЄС. Перший заступник голови парламентського комітету з охорони здоров’я О. Корчинська, наполягає на приведенні законодавчих норм у сфері реклами лікарських засобів до європейських стандартів.

«Реклама – поганий порадник. Особливо, коли це реклама ліків, а її бачить не фахівець, а людина, яка шукає спосіб легкого і миттєвого одужання», – наголосила виконуюча обов’язків міністра охорони здоров’я Уляна Супрун.

15 березня 2018 року, за ініціативи Міністерства охорони здоров’я України, народних депутатів Бахтеєвої Т. Д., Карпунцова В. В., Шурми І. М. та ін. було подано на розгляд до Верховної Ради законопроект № 8136 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації». Проектом закону передбачається узгодження вітчизняної законодавчої бази про рекламу з нормами Європейського Союзу. Головною метою проекту є «контроль за дотриманням прав споживачів на вживання якісних та ефективних лікарських засобів і медичних виробів, застосування якісних та безпечних методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також посилення державного контролю за вмістом та якістю їх реклами, попередження шкоди дитячому здоров’я внаслідок некоректно створеної реклами ліків».

Законопроектом пропонується зменшити обсяг реклами ліків на телебаченні та радіо, ввести обмеження щодо змісту реклами згідно з положеннями Директиви ЄС, заборонити рекламні ролики про біодобавки під виглядом медпрепаратів, визначити спеціалізовані видання для медиків, де має бути розміщена реклама ліків, запровадити штрафи за неправдиві повідомлення про лікарські засоби. Окремим пунктом, запропонованого законопроекту, забороняється реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають.

Також ініційованим проектом пропонується у рекламі надавати інформацію про лікарський засіб, відповідно до інструкції для застосування медичного засобу, зазначати номер реєстраційного посвідчення ліків для можливості перевірки препарату споживачами. Заступник міністра охорони здоров’я Р. Ілик вважає, що найбільшою проблемою реклами лікарських засобів є свідоме маніпулювання інформацією про препарат та його властивості. «У Законі «Про рекламу» є дуже чіткі обмеження щодо інформації про препарат, але цим доволі часто нехтують, – стверджує чиновник.

Згідно з запропонованим законопроектом, передбачаються обмеження щодо змісту реклами, рекламних текстів та нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування лікарських засобів. Так, наприклад, забороняється залучати до реклами певного лікарського засобу відомих людей чи акторів, які зображають медпрацівників або рекламувати препарати призначені виключно для лікування дітей, чи використовувати інформацію про діагноз та курс лікування. Зі слів О. Богомолець, погодження рекламних текстів та нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування лікарських засобів здійснюватиметься МОЗ. «Жодні спекуляції та введення в оману українців у рекламі ліків неприпустимі!», – наполягає політик.

Пропонується, у даному законодавчому документі, врегулювати рекламу лікарських засобів серед лікарів: для надання інформації про медпрепарати фахівцям плануються розроблятися спеціалізовані видання (науково фахові), які підпорядковуватимуться Міністерству освіти та науки України. Експерт з медичних питань МОЗ М. Слободніченко, повідомила, що «законопроектом пропонується закріпити це на рівні постанови уряду і врегулювати правила промоції та поширення інформації серед медичних та фармацевтичних працівників». Заступник профільного міністра Р. Ілик, підтримує цю ініціативу і переконує, в тому що реклама є корисною не для споживачів, а для спеціалістів, лікарів. «Лікарі повинні отримувати вчасно і в повному обсязі інформацію про лікарські засоби, про інновації, які з’являються в фармацевтиці. Правила цієї реклами ми пропонуємо детально прописати на рівні покрокової інструкції, яка буде затверджена Кабміном. Вона дасть можливість оперативно вносити, при необхідності, зміни та буде максимально імплементована до європейського законодавства» – говорить заступник міністра охорони здоров’я.

Відповідно до ініційованого проекту, МОЗУ надається право контролю та моніторингу ефіру телерадіокомпаній щодо реклами лікарських засобів. Вводяться штрафні санкції до телерадіоорганізацій – 5% розміру ліцензійного збору за порушення законодавства під час рекламування лікарських засобів.

Слід також нагадати, що діючим законом «Про рекламу», безпосередньо, ст. 8 забороняється рекламувати товари, які підлягають обов’язковій сертифікації чи ліцензуванні виробництва. У заключних положеннях Закону № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. «Звісно, вітаміни людина може обирати собі сама, але перед цим краще порадитися з лікарем і зробити аналізи, щоб бути впевненим, що саме ці вітаміни їй допоможуть. Тим більше, це стосується фітопрепаратів, адже фармацевтичні клани роками зловживали своїми контактами з лікарями поліклінік, яких заохочували за подяки або за відкати виписувати пацієнтам те, що не є лікарськими чи навіть профілактичними засобами», – коментує нинішню ситуацію в країні О. Корчинська. Вона вважає, що рекламувати не можна препарати недоказової медицини. Таким чином, можна стверджувати, що відповідно до правових норм рекламувати можна лише ті ліки, які мають обов’язковий сертифікат, а її реалізація дозволена без рецепту лікаря. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

«Неконтрольована реклама ліків спонукає українців до самолікування та «Google-терапії», – стверджує Р. Ілик. Він наголошує, що в Україні, за останніми соціологічними даними, майже 70% хворих займаються самолікуванням, не звертаючись по допомогу до лікарів, що призводить до збільшення випадків ускладнень, особливо у хронічно хворих пацієнтів, та впливає на скорочення тривалості життя. Тому, єдиним правильним вирішення проблеми є наділення ширшими повноваженнями Міністерства охорони здоров’я у питаннях контролю та моніторингу реклами, так як у рамках чинного законодавства МОН виключене з цього процесу. Нам потрібно забезпечити контроль саме змісту реклами ліків. Зі слів політика, обсяг і хронометраж реклами може відстежувати Національна рада з питань телебачення і радіомовлення, але вона не може професійно відслідковувати зміст такої реклами. Він констатує, що у зарубіжних практиках цю функцію виконують міністерства охорони здоров’я і пропонує перейняти закордонний досвід.

Думки щодо законопроекту № 8136 неоднозначні: деякі народні депутати вважають цей законопроект важливим та своєчасним, частина – оцінює його скептично, а виробники ж лікарських засобів утримуються від коментарів

Народний депутат та ініціатор законопроекту О. Корчинська виступає за заборону реклами лікарських засобів. «Є європейська практика заборони реклами всіх препаратів, за винятком тих, які не входять у «рецептурну групу», – наголошує вона. Ірина Сисоєнко, народний депутат України, заступник голови Комітету ВР України з питань охорони здоров’я, підтримує даний законопроект та закликає колег – народних депутатів, а також експертів з медичного середовища та представників засобів масової інформації долучитися до його обговорення. Вона вважає, що інформація, яку отримує споживач про нові препарати, методики лікування та сучасні практики повинна бути правдивою та максимально конкретною.

Голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я О. Богомолець, вважає, що неконтрольована реклама лікарських засобів у засобах масової інформації спонукає людей масово купувати медичні препарати, вживати їх без консультації з лікарем та жодного рецепту. Це призводить до самолікування та є одним з головних факторів погіршання здоров’я українців. «Якщо Верховна Рада ухвалить цей законопроект – це стане проривом у боротьбі з фармакологічними угрупованнями, які підмінили собою лікарів та згодовують українцям різний непотріб, представляючи його у рекламі, як панацею», – стверджує О. Богомолець. Водночас заступник голови Національної ради з питань телебачення та радіомовлення У. Фещук, також бачить ряд проблем контролю за рекламою, однак, вважає, що для вирішення цих питань потрібно напрацювати спільні позиції державних органів, які наділені повноваженнями здійснювати контроль і нагляд.

Перший заступник Голови Комітету ВР України з питань запобігання і протидії корупції, Ю. Савчук, у своєму висновку щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акту, корупціогенних факторів не виявив.

Користувачі Фейсбука, коментуючи ініційований законопроект, стверджують, що проблема не в рекламі, а в тому що лікарі приписують для лікування саме ті препарати, в яких вони самі зацікавлені як промоутери. Інші коментатори, вважають, що кожен має право на вибір і самостійно обирати чим лікуватися і як. Є і така думка, що У.Супрун, новим законопроектом «намагається звернути нас на шлях здорового способу життя, а не довести до хвороби, а потім довго, нудно і дорого лікувати. Підтримаємо її!»

Головне науково-експертне управління розглянувши законопроект висловило зауваження і пропозиції та рекомендувало повернути проект на доопрацювання. Так, зокрема, вони вважають, що питання контролю реклами лікарських засобів та передача повноважень МОНУ є дуже спірним і потребує докладнішого обговорення. Зміни, передбачені у ст. 21. ч. 6, щодо заборони зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, на думку експертів, ускладнюють можливість поширення інформації щодо лікарських засобів. Погодження рекламних текстів є недосконалим, адже рекламний продукт не обмежується «текстами» вважають фахівці.

З цього випливає, що реклама лікарських засобів є предметом особливої уваги з боку держави, адже лікарські засоби на відміну від інших товарів є особливим продуктом споживання. Зафіксовано безліч порушень законодавства в сфері реклами лікарських препаратів та інших товарів аптечного асортименту. Неправильне використання ліків – ризики для здоров’я, а інколи і для життя людини, які зростають, якщо пацієнти під впливом недоброякісної реклами вдаються до самолікування. Існуюче законодавство у сфері регулювання реклами ліків є не достатньо ефективним, а законопроект № 8136 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» – значний крок на шляху вирішення проблем.

Прийняття законопроекту сприятиме формуванню в Україні ефективної системи контролю за рекламою лікарських засобів дозволить захистити права споживачів та попередити шкоду здоров’я внаслідок некоректно створеної реклами ліків, однак, є деякі спірні положення, які потрібно доопрацювати. Чи буде результативність після прийняття законопроекту– покаже час (Матеріал підготовлено з використанням таких джерел: http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=63642; http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/270/96-%D0%B2%D1%80; http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80; http://moz.gov.ua/uploads/1/5127-reklama_brifing160518.pdf; https://www.nrada.gov.ua/moz-nagaduye-pro-neobhidnist-perevirky-pry-reklamuvanni-likarskyh-zasobiv/; http://moz.gov.ua/article/news/moz-pracjue-nad-posilennjam-kontrolju-za-reklamoju-likarskih-zasobiv-ta-medichnih-virobiv; https://www.ukrinform.ua/rubric-society/2408593-v-ukraini-mozut-zaboroniti-reklamu-recepturnih-likiv.html; http://moz.gov.ua/article/news/moz-ukraini-rozrobilo-novij-zakonoproekt-pro-reklamu-likarskih-zasobiv; http://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-zakonu-ukraini-pro-vnesennja-zmin-do-dejakih-zakonodavchih-aktiv-ukraini-schodo-udoskonalennja-porjadku-reklami-likarskih-zasobiv; https://www.kmu.gov.ua/ua/news/moz-ukrayini-rozrobilo-novij-zakonoproekt-pro-reklamu-likarskih-zasobiv; https://www.kmu.gov.ua/ua/news/roman-ilik-pro-reklamu-likarskih-zasobiv; http://fp.com.ua/news/moz-ukrayiny-navodyt-lad-v-reklami-likarskyh-zasobiv/; https://www.bbc.com/ukrainian/features-44141930; https://www.radiosvoboda.org/a/29230605.html; https://samopomich.ua/reklama-yakyh-likiv-povynna-znyknuty-z-tele-ta-radioefiriv/).